Phadia 的重组过敏原成分检测率先获得 FDA 批准

510(K)批准涉及13种分子过敏原成分
　　
　　新型推出的检测针对花生、猫毛、尘螨、狗牙草、豚草和真菌过敏提供了Z为深刻的临床观点，能够大幅度提高对疑似过敏患者的临床管理水平。
　　
　　全球过敏和自身免疫性诊断领域的指导者Phadia今天宣布美国食品和药品管理局(FDA)已批准其重组ImmunoCAP过敏原成分在美国出售。这项FDA批准适用于Phadia的仪器平台。
　　
　　Phadia是优异家在全球范围内推出过敏原成分检测的诊断公司，该公司还将继续指导和推动有关对过敏原成分检测及其临床应用的了解。Phadia今天发布的声明突显了该公司在通过推进开发创新型过敏诊断工具来支持提高患者护理水平方面持续发挥的作用。FDA的批准涵盖了13种成分(9种重组成分和4种天然成分)，包括花生、猫、尘螨、狗牙草、真菌链格孢和豚草。Phadia还推出了许多其他的ImmunoCAP过敏原成分检测，这些检测也将于今年提交FDA审批。
　　
　　西奈山医学院(MountSinaiSchoolofMedicine)儿科教授、JaffeFoodAllergyInstitute负责人HughA.Sampson博士表示：“现在需要更多地了解临床反应的风险。近期开展的研究表明，成分检测将有助于过敏和免疫学专家评估临床反应的风险。还有许多地方需要弄清楚，过敏和免疫学界将非常有望率先帮助诠释从过敏原成分测试结果中获得的信息。”
　　
　　ImmunoCAP特异性IgE血液检测被视为专业人士的优异化验选择，并且已经被4,000多种科学刊物引用和肯定。如今已有80多种成分在欧洲出售；ImmunoCAP重组过敏原成分已被使用了十多年，而天然成分则已被使用了30余年。
　　
　　Phadia美国总裁兼总经理DavidEsposito说：“过敏原成分检测是在提升过敏和哮喘患者护理方面Z为重要的新技术。通过确定过敏原内引发过敏反应的分子，临床医生能够获得比以往更多的信息来提升患者护理水平。过敏原成分检测结果能够评估反应风险、解释由交叉反应所引发的症状和为需要免疫疗法的患者确定一种更具针对性的治疗方案。这将能够改善疗效，并且为患者提供可大幅提高生活质量的过敏和哮喘的行动计划。”
　　
　　Phadia计划加快其正在开展的工作，即让临床医生和患者了解ImmunoCAP过敏检测平台的用处，从而帮助提高患者护理水平。Phadia继续凭借其教育工作强化其基于指南的护理方法，并且Z近通过近期在美国发行的《NIHGuidelinesfortheDiagnosisandManagementofFoodAllergy》(NIH食品过敏诊断和管理指南)开展了一项针对临床医生的重大教育计划。通过论述“其他检测方法不具备ImmunoCAP临床过敏证据所具有的相关预测价值”，该NIH指南强调了ImmunoCAP特异性IgE检测相对于其他技术的优势。